Covid-19: nos EUA, novas regras podem dificultar aprovação de vacina

Na terça-feira (5), a Food and Drug Administration (FDA), versão americana da Anvisa brasileira, divulgou novas regras para a aprovação de vacinas em casos de emergências.Veja também: Anvisa inicia processo de análise para registro da CoronaVac no BrasilParticipantes de testes da Moderna e Pfizer relatam febre e cansaçoAnvisa autoriza mais mil voluntários para testes da vacina da Pfizer

Segundo interlocutores, isso causou uma certa desaceleração na corrida por soluções contra a Covid-19 e pode causar lentidão na Operação Warp Speed, criada pelo presidente Trump para acelerar o desenvolvimento de um imunizante contra o novo coronavírus.

Entre as novas regras, as empresas farmacêuticas precisam coletar dados de segurança de, pelo menos, metade dos participantes de ensaios clínicos, até dois meses depois que eles receberem a única ou última dose da vacina.A agência reguladora também publicou uma série de documentos atualizando os padrões de segurança das possíveis vacinas, antes de uma importante reunião do comitê consultivo de produtos biológicos, responsável pela qualificação dos imunizantes, que deve acontecer no próximo dia 22.Dezenas de vacinas já estão sendo testados em humanos no mundo. Foto: Pexels

De acordo com Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, essa mudança foi guiada por dados que mostram que a maioria dos eventos adversos ocorre dois ou três meses após a aplicação.”Escolhemos dois meses como algo que era razoavelmente agressivo, mas também meio que no meio – nem muito agressivo, nem muito conservador”, afirmou.Atraso na autorização de vacinasPara Moncef Slaoui, vice-presidente da Warp Speed, estas mudanças podem atrasar diversas autorizações de vacinas, inclusive da candidata da Pfizer com BioNTech, que, caso se prove eficaz, teria seus estudos finalizados no final de novembro.”A aprovação de uma vacina que não estava realmente disponível para uso seria uma grande decepção para as pessoas”, comentou Slaoui, em um simpósio sobre o assunto.As alterações vêm em um momento em que muitas pesquisas de opinião revelam que os americanos estão preocupados com a criação de vacinas por meio da Operação Warp Speed, que visa aprovar imunizantes antes das eleições presidenciais, marcadas para 3 de novembro.Por outro lado, os especialistas em saúde pública temem que haja interferência política neste processo e que, portanto, a aprovação de um imunizante nesta operação prejudique a imagem da ciência e a confiança da população nos pesquisadores. Fonte: STATNews

 

Fonte: OlharDigital